Data Integrity: dalla teoria alla pratica

11 Maggio 2017


ROMA - UNAhotel, via G. Amendola 57 (Italia )

La gestione dell'integrità dei dati è stata ed è attualmente una delle principali preoccupazioni dell’Industria Farmaceutica e delle Autorità Ministeriali. Anche se non è un aspetto nuovo, come ribadito e condiviso anche negli eventi organizzati da AFI nel corso dell’anno 2016, sempre più osservazioni e “Warning Letters” da parte di FDA e delle Agenzie Europee continuano ad essere rilasciate.

L'integrità dei dati può derivare da mancanza di consapevolezza, da errori effettuati dagli operatori durante lo svolgimento delle proprie attività, da verifiche sommarie di accuratezza dei dati, da malfunzionamenti de sistema, da problemi di configurazione delle applicazioni utilizzate per la gestione elettronica dei dati, oppure, come purtroppo rilevato, da cattiva condotta da parte di chi lavora con i sistemi “GxP relevant”.

Le sfide in materia di integrità dei dati obbligano, quindi, le Aziende ad instaurare un approccio culturale basato sull’analisi del rischio, atto ad affrontare le cause che potrebbero non garantire una “Data Integrity compliance”.

Per affrontare e integrare quanto fatto in materia l’anno passato, AFI ha organizzato una serie di attività, tra cui questo seminario pratico preparato per aiutare i colleghi delle varie Aziende a comprendere meglio i requisiti delle attuali normative e i fattori che contribuiscono ad assicurare l’integrità dei dati durante tutto il loro ciclo vitale, indipendentemente dal formato in cui essi vengono generati, registrati, elaborati, conservati ed utilizzati.